Tiofarma zeer tevreden over vergroting van de productie faciliteit met 1100 m2 cleanroom

Tiofarma is een familiebedrijf in Oud-Beijerland die veel verschillende medicijnen ontwikkelt en produceert. Al ruim 25 jaar heeft dit bedrijf het doel om het juiste medicijn tijdig aan de juiste patiënt te leveren: van grondstof tot medicijn en alles daar tussenin. Bij Tiofarma werken 300 specialisten en generalisten op allerlei gebieden: onderzoek, ontwikkeling, registratie, productie, verpakken, analyse, logistiek, kwaliteit, planning en technische dienst.

Productiecapaciteit vergroten

Onder de rook van Rotterdam wordt samen met hun klanten en leveranciers aan de ontwikkeling en productie van een grote verscheidenheid aan geneesmiddelen gewerkt. Tiofarma produceert deze geneesmiddelen in kleine tot middelgrote batches. Vanwege de groeiende vraag naar de Tiofarma producten was er behoefte aan meer productieruimte. Om de productiecapaciteit te vergroten gaf Tiofarma opdracht voor een nieuwe ‘Greenfield’ farmaceutische fabriek. (Ter info, een greenfield project wordt aangelegd op een nog niet gebruikt terrein).

Productie faciliteit inclusief 1100 m2 nieuwe cleanroom en procesinstallaties

Kropman Contamination Control heeft voor de nieuwe faciliteit van Tiofarma alle werktuigbouwkundige-, elektrotechnische-, meet- en regel installaties en ruim 1100m2 aan nieuwe cleanrooms inclusief procesinstallaties ontworpen en gebouwd. De complete installatie  en cleanrooms zijn ook in onderhoud bij Kropman waaronder ook de jaarlijkse kalibratie van de sensoren en het jaarlijks onderhoud aan alle procesinstallaties. De cleanrooms zijn uitgerust met de modernste technieken waarbij kwaliteit en duurzaamheid hand in hand gaan. De procesinstallaties bestaan onder andere uit:

• Twee vullijnen (processor 1 en 2) ten behoeve van het afvullen van zalven/crème;

• Stoom systeem ten behoeve van mantelverwarming van de procesleidingen;

• Verwarming- en koeling van de processor;

• Purified Water (PW)opwekking en distributie;

• CIP- en COP-systeem inclusief doseringsysteem.

“We wilden binnen een vast tijdsbestek en vast budget onze productiecapaciteit vergroten.”, vertelt directeur productie Inge Terpstra van Tiofarma. “We zochten een partner met expertise in Contamination Control in plaats van een leverancier van onderdelen en services. Kropman Contamination Control kwam bij de gesprekken al direct goed voorbereid met de projectleider om de opdracht te verduidelijken en hun werkwijze en ondersteuning toe te lichten. Daarnaast was er goed contact tussen de teams van beide bedrijven, waardoor moeilijkere beslissingen snel en effectief genomen konden worden. Alle uitdagingen in tijd, kosten en kwaliteit en de balans daartussen konden meestal in het project team, en anders in de stuurgroep, worden opgelost.”

Uitdagingen

Bij elke bouw, dus ook die van cleanrooms is de praktijk vaak anders de theorie, legt Inge uit. “Kropman heeft bij uitdagingen altijd direct oplossingen voorgesteld en in alle openheid de achtergrond en kosten besproken met ons. Onze doelstellingen zijn bereikt en ik beveel Kropman Contamination Control zeker aan bij andere bedrijven. We zijn zeer tevreden met het eindresultaat”

Kropman Contamination Control – De groene installateur!

Geen zekerheid zonder kalibratie!

In de farma, gezondheidszorg en life sciences, maar ook in industrieën als voeding en micro-elektronica, speelt meetnauwkeurigheid een cruciale rol bij kwaliteitscontrole. Daarom is het goed kalibreren van sensoren van zeer groot belang. Het kalibreren van sensoren is het bepalen van de afwijkingen ten opzichte van een bekende standaard. Door de toenemende vraag naar kalibratie en het kwaliteitsniveau van de kalibrerende partijen heeft Kropman Contamination Control doen besluiten om de kalibratie in eigen beheer uit te voeren. Medio maart 2021 betrekt Kropman Contamination Control een nieuw kalibratie lab in haar eigen kantoor op de Frankfurtstraat 16 te Lijnden dit in een eigen cleanroom omgeving.

Steeds meer organisaties in dit soort sectoren vertrouwen op de merkonafhankelijke kalibratiediensten van Kropman Contamination Control. Wij hebben kalibratie procedures die zijn gebaseerd op de ISO17025, maar het volgen van de klant procedures kan uiteraard ook. Kalibraties van de meest voorkomende procesgrootheden kunnen wij zowel in ons kalibratie lab uitvoeren of bij u “on-site”.

Waarom kalibreren?
In cleanrooms en productieprocessen is het hebben van een correcte procesmeting van groot belang. Kleine afwijkingen in bijvoorbeeld temperatuur kan al leiden tot een ander product of een niet steriel product. Daarom is het kalibreren van sensoren essentieel voor een gevalideerd productieproces.

HVAC
Naast het kalibreren van sensoren in cleanrooms en productieprocessen, doen wij dit ook bij HVAC sensoren. Wanneer je sensor van je luchtbehandelingsunit een te grote afwijking heeft kan dit doormiddel van kalibratie en justeren (indien mogelijk) verkleind worden. Wat kan leiden tot enige energie besparing. Na het justeren voeren we altijd een her-kalibratie uit. Hiermee tonen we aan dat na de justering de sensor wel de juist waarde aangeeft.

Het justeren van “opnemers" doen wij door middel van HARD communicatie en/of merk eigen communicatie middelen indien noodzakelijk en/of mogelijk. Wij zijn niet gebonden aan merken en daardoor kunnen wij jou een onafhankelijk advies geven.

Kropman Contamination Control maakt gebruik van diverse kalibratie ranges:

Grootheid Bereik

- Drukverschilmetingen                      ± 75mbar (± 30 inH2O)(±7500Pa)

-       Druk meters                                     -0,86 tot 20 bar (-12,5 tot 300psig)

-       RV-metingen                                     5 tot 95 %RV

-       Temperatuur                                     -40 tot 660°C (m.b.v. droogblok)

                                                                           -20 tot 180°C (m.b.v. vloeistofbad)

-       Meten / Simuleren                          mA, mV, V, Ohm (Ω), RTD, TC-K en J

-       Geleidbaarheid                                  Simuleren m.b.v. Decadebank / Vloeistof

-       Luchtsnelheid                                    0 tot 20 m/s in onze eigen windtunnel.

-       Gewicht- of niveaumeting                 Door middel van uitliteren met water

- Toerental 2 tot 25000 omw/min

3000m2 cleanroom drie maanden eerder opgeleverd

3000m2 cleanroom drie maanden eerder opgeleverd

Produlab Pharma ontwikkelt, registreert en produceert diergeneesmiddelen voor gerenommeerde farmaceutische bedrijven. In de huidige fabriek in Raamsdonkveer worden penicilline-houdende medicijnen bereid. Produlab Pharma had de wens om de productiecapaciteit verder te vergroten en heeft een nieuwe ultramoderne, penicilline-vrije productie faciliteit gebouwd. De nieuwbouw bestrijkt een oppervlakte van 12.000 m2 met daarin 3.000 m2 aan GMP cleanrooms. Kropman Contamination Control (KCC) is nauw betrokken geweest bij het ontwerp en realisatie van deze nieuwbouw.

“Produlab Pharma wilde graag hun productiecapaciteit uitbreiden. Het project was tweeledig: het uitbreiden en het scheiden van de productie. Dit hebben wij ook gerealiseerd en de productiefaciliteit hebben wij nu ook in onderhoud. Kropman Contamination Control heeft veel technische kennis en ervaring in huis met dit soort multidisciplinaire projecten. Hierdoor zijn wij in staat om het gehele project te engineeren, te bouwen, en de, commissioning uit te voeren en coördineren. Dit maakt het voor Produlab Pharma makkelijk, want ze hebben maar één aanspreekpunt. Het eindresultaat: Produlab Pharma heeft een GMP goedgekeurde state-of-the-art productielocatie.”
Daan van der Hagen, projectmanager clean utilities

Van detailed design tot complete documentatie

Kropman Contamination Control heeft in samenwerking met Produlab Pharma eerst een detailed design gerealiseerd. Vervolgens heeft Kropman Contamination Control vanuit dit design een groot aantal systemen geleverd van inkoop tot aanlevering. Vervolgens heeft Kropman deze systemen in bedrijf gesteld, de relevante SAT-testen uitgevoerd en de complete GEP en GMP documentatie verzorgd.

Het behalen van de strakke planning was cruciaal voor Produlab Pharma en hier heeft Kropman Contamination Control gehoor aan gegeven. De uitdaging was om het project 3 maanden eerder op te leveren en dit doel is behaald. Door een gezamenlijke inspanning van Produlab Pharma en Kropman Contamination Control konden op het gewenste moment de eerste producten succesvol gereed gemeld worden. Deze kortere bouwtijd is mede gerealiseerd dankzij een positieve en zeer constructieve samenwerking met het Produlab Pharma projectteam.

CEO van Produlab Pharma, Dhr. A.R. van den Doel vindt de samenwerking met Kropman Contamination Control uitstekend. Kropman Contamination control heeft een state of the art paperless pharma plant gerealiseerd, en dat 3 maanden voor de deadline.

Project details:

Het project bevatte de volgende systemen:

• Cleanroom GMP grade-D, -C, -B & -A

• HVAC systemen

• Huisstoom systeem

• Proces koelwater, Gekoeld water & CV-water systemen

• Perslucht, Stikstof eb Vacuum systemen.Nitrogen & Vacuum systems

• Gebouw Automatisering

• Environmental Monitoring Systeem (hardware deel)

• Elekrische installatiesPurified Water opwekking en generation & distributie systemen

• Pure Steam opwekking generation & distributie systemen

• Water For Injection (WFI) opwekking  en distributie system

• Bulk grondstof systemen

• Oplosmiddel sytemen

• Tank Docking Stations

• 2000L Formulation & Holding tanks

• Clean In Place systemen (CIP)

• Clean Out of Place systemen (COP)

• Clean Out of Place - Steam Out of Place systemen (COP-SOP)

Speciale nieuwe cleanrooms van 1000 m2 voor SPITS

Speciale nieuwe cleanrooms van 1000 m2 voor SPITS

Als onderdeel van Kropman Installatietechniek is Kropman Contamination Control gespecialiseerd in het ontwerpen, bouwen en onderhouden van cleanrooms, operatiekamers, laboratoria en procesinstallaties. Daaronder valt ook het kwalificeren van de ruimten en installaties inclusief kalibreren van desensoren. Voor SPITS in Alkmaar verzorgde KCC de cleanrooms, inclusief de complete installatietechniek.

Het bedrijf uit Lijnden (nabij Amsterdam) neemt binnen Kropman een speciale plaats in. “Wij werken vaak aan all-in opdrachten, zoals dat ook voor SPITS in Alkmaar het geval was. Bijna alles wat er in en om de cleanroom te vinden is, is door onze mensen ontworpen en gebouwd. Zo ook de werktuigbouwkundige en elektrische installatie, het luchtbehandelingssysteem en de meet- en regeltechniek”, vertelt vestigingsmanager Carlos Vendrig. Zijn bedrijf voert ter afronding van deze mooie opdracht de in bedrijfstelling en kwalificatie uit, zodat alles bij de oplevering – die eind januari 2021 gepland staat – feilloos werkt.

Complete plaatje

“Het leuke aan ons werk is dat wij vaak het complete plaatje mogen doen en dat wij regelmatig terugkomen bij onze klanten voor periodiek onderhoud en inspectie. Zo ontstaat vanzelf een hechte klantrelatie en weet je precies wat je aan elkaar hebt.”

Bron